Healthcare e Life Sciences

Siamo una delle poche strutture in grado di conoscere il settore healthcare in modo così specifico e approfondito, comprendiamo le sfide e i rischi che le aziende del vostro settore devono affrontare e il nostro team multidisciplinare ci consente di offrire come nessun altro una consulenza a 360 gradi in tutte le aree coinvolte.

Siamo in grado di fornirvi la migliore assistenza in tutte le fasi della vostra catena del valore:

– nella fase iniziale di realizzazione e sviluppo dei prodotti (predisposizione di accordi di co-sviluppo, ricerca e sviluppo, licenza e acquisizione/vendita di diritti di proprietà intellettuale)
– nell’avvio e conduzione degli studi clinici e nell’ottenimento delle autorizzazioni al commercio dei prodotti (ad esempio contratti con le CRO, interazione con le Autorità regolatorie)
– nella predisposizione e negoziazione di accordi commerciali quali contratti di distribuzione, co-promozione, franchising, approvvigionamento e contratti d’uso di dispositivi medici
– nella gestione dei rapporti con operatori del settore (medici, informatori scientifici, responsabili delle strutture sanitarie)
– nella strutturazione e gestione di operazioni straordinarie di acquisizione, anche internazionali, di società, aziende, rami di aziende o impianti produttivi
– nella gestione di problematiche di carattere regolatorio, amministrativo e ambientale, di carattere domestico o europeo
– nei rapporti con le autorità amministrative, incluso in relazione a gare di appalto
– nel contenzioso brevettuale transfrontaliero e altre controversie che riguardano questioni di diritto amministrativo, regolatorio, della proprietà intellettuale e della concorrenza

– nella prevenzione e gestione delle tematiche connesse all’anticorruzione
– nella gestione del rischio fiscale e nella risoluzione dei temi legati al Transfer Pricing

Assistiamo società di grandi dimensioni, sia italiane sia estere, ma anche società di medie dimensioni che vogliono un servizio di massima eccellenza.

 

Ecco perché facciamo la differenza

– Siamo un team multidisciplinare, che unisce alla rinomata competenza legale in ciascuna area di pratica una conoscenza senza pari del mercato farmaceutico, delle biotecnologie, dei dispositivi medici e in generale del settore della sanità e healthcare
– Contiamo esperti nelle diverse practice, tra cui Antitrust/Comunitario, Contenzioso, Ambientale, Amministrativo, Societario e M&A, IP e Fiscale, e abbiamo sviluppato un approccio che ci permette di far leva sulle nostre competenze giuridiche e di settore per identificare le vostre esigenze, comprendendone i singoli obiettivi e progettando strategie adeguate

 

Scopri cosa sono e quali sono i nostri Focus Team.

Casi di successo

Tutela ambientale e antibiotico-resistenza: le novità dei regolamenti UE

In occasione dell'approvazione del nuovo pacchetto legislativo europeo in merito ai farmaci veterinari, i principali operatori di settore (docenti universitari, istituzioni, produttori, aziende farmaceutiche) si sono confrontati per prepararsi all'entrata in vigore dei nuovi regolamenti durante …

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Prestazioni alberghiere rese dalle strutture sanitarie-assistenziali ai pazienti in regime di lungodegenza: Chi paga?

E' recente e in costante aumento la tendenza degli ospiti di strutture sociosanitarie in regime di lungodegenza (tra i quali, i malati di Alzheimer, di morbo di Parkinson, etc.) a sospendere i pagamenti dovuti per le cd. prestazioni alberghiere e intentare iniziative giudiziarie volte a fare ac …

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SPC manufacturing waiver comes into play 1 July

On 11 June, the SPC manufacturing waiver was published in the Official Journal of the European Union (Regulation (EU) 2019/933, which introduces the waiver to Regulation (EC) No. 469/2009). The approved text allows EU-based companies to manufacture generics and biosimilars throughout the lif …

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I dispositivi medici: Il regolamento UE 745/2017 del 5 aprile 2017

Nel maggio 2020 entrerà in vigore il Regolamento UE 745/2017, che impone al fabbricante di un dispositivo medico impiantabile di fornire al paziente tutte le informazioni idonee a identificare il dispositivo e il relativo fabbricante, nonché tutte le informazioni necessarie a garantire al paz …

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Europa nuovo hub per lo studio delle malattie rare

Il 6 novembre scorso si è tenuto il convegno organizzato da BonelliErede e AboutAcademy, nel corso del quale si sono approfonditi profili regolatori ed aspetti economici relativi ai farmaci orfani e agli investimenti nella ricerca sulle malattie rare, così come programmi di Early Access e le …

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Farmaci biologici e biosimilari

I farmaci biosimilari rappresentano un’opzione terapeutica con lo stesso rapporto rischio – beneficio del farmaco biologico di riferimento. A seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determinazione Aifa relativa ai farmcaci biologici e biosimilari, Hps-AboutPharma e Bonel …

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Agenzia Africana per i medicinali

I ministri della salute dei 55 Stati che formano l’Unione Africana hanno unanimemente adottato il testo del trattato che istituisce l’Agenzia Africana per i medicinali (African Medicines Agency). La nuova agenzia regolatoria avrà un ruolo fondamentale nel coordinare l …

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Healtcare Newsletter Special Issue | The impact of Brexit on labour law

Quale sarà l’impatto della Brexit sul diritto del lavoro: qual è l’orizzonte? un approfondimento sul coordinamento dei sistemi di social security (Regolamento N. 883/2004) e sulle norme per il trasferimento di imprese. Per leggere l'intera newsletter (in lingua inglese) 

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Approfondimenti

Un nuovo ingresso per il Focus Team Healthcare e Life Sciences: Francesca Mastroianni

Il Focus Team Healthcare e Life Sciences di BonelliErede si arricchisce con l’ingresso di una nuova professionista presso la sede di Roma, Francesca Mastroianni. Francesca vanta un’approfondita conoscenza dei profili regolatori e di compliance nel settore farmaceutico, avendo lavorato negli …

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Vincenzo Salvatore nuovo Team Leader del Focus Team Healthcare e Life sciences

BonelliErede rinnova la guida del proprio Focus Team Healthcare e Life sciences con la nomina di Vincenzo Salvatore a nuovo Team Leader. Vincenzo Salvatore, professore ordinario di Diritto dell’Unione europea, è entrato in BonelliErede nel 2015, apportando specifiche competenze regolatorie e …

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Seminario: Privacy e tutela dei dati nel settore Life Science - 6/12/2017

Il Focus Team Healthcare e Life sciences, in collaborazione con AboutPharma, organizza oggi a Milano un seminario sul tema della Privacy e della tutela dei dati nel settore Life Science con un focus specifico su eHealth e sperimentazioni cliniche. Il Regolamento europeo in materia di protezione …

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